【純化水設備www.00615.net.cn】制藥用水系統中經常用儀表和控制器：

? 控制設備和組件操作

? 監測和記錄關鍵設備的性能

? 監測和記錄制藥用水質量

對定義臨界/非臨界參數的概念和管理原理，應用討論，因為這涉及到儀表和控制器。本定義可概括為：

“所有儀表和控制裝置都要按照GEP進行調試。臨界性儀表和控制裝置應調試和確認。”

關于使用在線儀表，尚無管理要求。監測方案可包括在線儀表、操作文件和試驗室分析。

如果用在線儀表測量或記錄臨界參數，可設置作用和報警限制。另外，還探討發出“測試信號”的方法。

自動化對制藥用水系統的成本和性能有很大影響。儀表和所有裝置控制都沒有單個最佳標準。已知系統的最佳標準是平衡改進過程控制的利益，改進的文件和對照采購、安裝、驗證和維修儀表和控制裝置費較低的勞務費。在許多情況下，制藥用水的自動化標準應符合支持生產過程所使用的標準。

9?2原理

a） 為了達到GMP規范，制藥廠必須用文件資料說明制藥用水系統受控制，并始終如一地生產/輸送質量合格的水。

b） 雖然許多質量屬性都能用在線儀表連續監測，但是，在線監測制藥用水質量仍無制藥或調整要求。監測方案一般包括在線儀表、操作參數的說明資料和水樣的試驗室分析。

c） 儀表和控制裝置都是具有臨界性的，并且用來測量、監視、控制或記錄重要工藝參數時必須進行確認。臨界參數系指影響成品水質量的工藝參數。

例如：成品水水溫可認為對微生物控制具有臨界性。在這種情況下，溫度控制器（例如：傳感器和報警器）認為是重要儀器。不過，不必把加熱介質（例如：蒸汽）的溫度認為是臨界參數。

文件應清楚載明哪些儀表具有臨界性，而哪些儀表不具臨界性。對現場裝置，按此判定非臨界儀表也是可行的。

d） 所有儀表和控制裝置，都應按照GEP進行設計、安裝、核準和維修。凡臨界性儀表的控制裝置，都需要進行確認。

e） 系統文件中應記錄的項目包括維修步驟和維修工作、抽樣和分析步驟、報告結果和試驗室數據傾向分析。起動期間的監測程序一般規定維修頻率以及工藝變量的報警和作用范圍。

9?3儀表一般要求

9?3?1儀表選擇和安裝

a） 應為整個工藝范圍的精確性可靠性選擇儀表。

b） 選擇和安裝儀表應能減少污染的可能性。

? 水接觸表面應用符合接觸水的材料制造。配水系統安裝的儀表一般規定建造材料和表面光潔度（見第八章）。

? 直接接觸嚴格限制微生物的水的傳感器應是消毒結構。非消毒儀表一般用在供水和預處理系統。

? 儀表可直接安裝在水系統或可或不可回流到主系統的側水流中。

? 應避免死支管

c） 可能時，儀表應按下列方法安裝：避免暴露在苛刻處理條件下，諸如PH和溫度極限。例如監測從去離子器流出的污水使用的在線傳感器應按下列方法設置：避免暴露在再生化學制劑下。

若儀表不適于鈍化劑、消毒劑或消毒溫度，則安裝的儀表應易于拆卸或旁通。這種儀表需要切斷管路消毒。

d） 為了保證操作無誤，儀表應按照生產廠的要求進行安裝。例如：流量計應安裝在正確取向和直流管正確的上游和下游。必須說明過程和環境條件對儀表精度和可靠性的影響

e） 導電傳感器對氣泡或蒸汽泡特別敏感。必須指出：氣泡和蒸汽泡出現在湍流、氣蝕或急驟蒸發的地方。所以，應避免這種地方。

f） 應考慮維修操作步驟，但是，改進控制響應通常更重要。不良的響應時間可以是裝置不良更換的結果，并且在多數情況下，只要把裝置靠測量點安裝，即能取得改進。純水設備，工業純水設備,蘇州水處理設備，醫用GMP純化水設備 ，醫用水處理設備。