【純化水設備www.00615.net.cn】1.1純化水設備系統由機械過濾器、活性碳過濾器、軟化過濾器、反滲透裝置、精密過濾器、紫外線滅菌器、微孔過濾器、純化水箱及不銹鋼輸水管道等組成，生產能力為1T/h。

1.2 工藝流程圖

城市自來水→增壓泵→機械過濾器→活性炭過濾器→軟化過濾器→精密過濾器→一級反滲透泵→一級反滲透膜→→純化水箱→紫外線滅菌器→純化水泵→終端微孔過濾器→純化水使用點

                  EDI超濾→注射用水使用點

1.3用途

純化水主要用于器具、工作服、純化水箱、潔凈室、工作臺面的清洗及擠出過程的冷卻水和配制消毒液，注射用水主要用于末道精洗、試劑配制等。

2. 確認目的

為確認我公司工藝用水系統能正常運行, 其生產工藝符合設計要求，設備各項性能指標穩定，不發生漂移，保證能生產出質量合格、穩定的工藝用水，特制訂本確認方案，對工藝用水系統進行確認。確認過程應嚴格按照本方案規定的內容進行，若因特殊原因確需變更時，應報管理者代表批準。

3.  確認范圍

本確認方案適用于我公司工藝用水系統的確認。

3.1檢查確認本系統設計方案是否符合規定要求。

3.2根據生產要求，確認水處理設備和管道系統安裝是否合理，檢查儀表校驗的情況及操作、維修規程的編寫情況。

3.3在所有的水處理設備均開動的情況下，檢測系統操作參數，檢查確認系統是否能達到設計要求及工藝要求，并預先測試水質（理化指標和微生物指標）。

3.4系統按照設計要求正常運行后，進行周期取樣測試水質是否符合中國藥典年版規定標準（理化指標和微生物指標）。

4.  確認計劃與人員職責

公司成立專門確認工作小組，負責該確認項目確認方案的起草、實施、組織與協調，負責確認結果記錄與評定，負責完成確認報告。

4.1 確認計劃：工藝用水系統計劃確認結束。

4.2 確認工作小組人員職責

5. 工藝用水質量標準

5.1 飲用水標準依據：GB 5749-2006生活飲用水衛生標準

飲用水是由自來水廠提供，由資質部門檢測合格，見附件1。

5.2 工藝用水標準依據：《中國藥典》版二部

5.2.1純化水

5.2.2注射用水