【純化水設備www.00615.net.cn】2015年版藥店的純化水、注射用水[微生物限度]檢查方法在參考歐、美藥典制藥用水微生物檢查要求的基礎上，由浙江所立課題考察、比對，在所用培養(yǎng)基和方法上將有較大的修訂。

不同藥典關于純化水的微生物檢測方法和質量標準

修訂原因：

    營養(yǎng)瓊脂等培養(yǎng)基可能只檢出了水樣細菌總數中很少的一部分，其他未檢出的細菌根本就不能在檢測環(huán)境中生長，或者生長相對緩慢，在設定時間內不能形成可見菌落。

1、細菌存活但不能被檢出

2、陪演技的選擇性

3、培養(yǎng)方法的固有缺陷

4、細菌的亞致死受損與再生長

提高一樣菌計數結果的途徑：

    1、直接計數法

    1.1掃描電鏡觀察計數法

    1.2熒光顯微鏡觀察計數

    2、改進接種方法

    2.1均勻涂布接種

    2.2薄膜過濾法

    2.3調整培養(yǎng)溫度和時間（生物制品兩種溫度培養(yǎng)）

    2.4選用替代培養(yǎng)基

所用培養(yǎng)基及其成分：

    由于R2A培養(yǎng)基能促進受損細菌的恢復性再生長，其在20℃下培養(yǎng)7d或得的最高菌落數總是高于營養(yǎng)瓊脂和m-SPC，R2A均勻涂布計數結果更高

細菌在R2A培養(yǎng)基上的生長速度要慢，形成的菌落要小，在48h內，準確計數困難，因而需要延長培養(yǎng)時間，使菌落生長的足夠大，但不會或少融合生長。

有利于刺激受損細菌和對氯有耐藥性細菌的生長。

純化水【檢查】微生物限度 取本品不少于1ml，按薄膜過濾法處理后，采用R2A瓊脂培養(yǎng)基，30-35℃培養(yǎng)不少于5天，依法檢查（通則1105），每1ml供食品中需氧菌總數不得過100cfu。

    R2A輕質培養(yǎng)基適用性檢查試驗 按照通則1105中“計數培養(yǎng)基適用性檢查”的胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基的適用性檢查方法進行，試驗菌株為銅綠假單胞菌和枯草芽孢桿菌。應符合規(guī)定。

    注射用水【檢查】微生物限度 取本品不少于100ml，按薄膜過濾法處理后，采用R2A瓊脂培養(yǎng)基，30-35攝氏度培養(yǎng)不少于5天，依法檢查（通則1105），每100ml供試品中需氧菌總數不得過10cfu。實驗室純水設備，純水設備。