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純水設備

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純水設備

實驗室純水設備

蘇州皙全純水設備公司專業從事純水設備,實驗室純水設備,醫用純水設備,GMP純化水設備.純水設備公司提供純水設備售前,售后服務,根據客戶要求定制各種純水設備. 全國服務電話:0512-69283422

實驗室純水設備

工業純水設備

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工業純水設備

GMP純化水設備

蘇州皙全純水處理設備科技有限公司是一家專業從事生產醫療器械純化水、GMP無菌純化水、化妝品純化水,生物制劑純化水,2015版藥典純化水設備的設計,生產,銷售的企業,公司擁有對各種大型水處理項目的設計、安裝、調試的工程技術人員,針對不同行業的客戶要求做解決方案和進行工程實施。聯系電話:0512-69283422

GMP純化水設備

純化水認證常識:中國GMP和美國GMPD 認證方式有暣不同

2020-03-31 10:07:53

水設備www.00615.net.cn中國GMP認證只是藥品生產許可的GMP認證,不包括產品注冊認證,產品注冊認證在GMP認證之前進行,企業只有在取得產品注冊的批準文號之后才能申請GMP認證。而且不管是產品注冊還是GMP認證,都要求上報三批產品生產數據,至少六個月穩定性考察數據。

美國CGMP認證包括產品研發(Product Development)和生產(Chemical Manufacture ControlCMC)兩部分,即將產品注冊和生產認證同時進行。而且美國將產品注冊分為新藥注冊(NDA)和仿制藥注冊(ANDA)兩種,新藥注冊要求上報三批產品生產數據,六個月穩定性考察數據;純化水設備仿制藥注冊要求上報一批產品生產數據,三個月穩定性考察數據即可,繼續考察和驗證的數據由企業留存,在以后給FDA的年報中進行說明。實驗室純水設備水設備GMP純化水設備


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